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　　齊普樂上市現(xiàn)場

　　大眾網(wǎng)濟南訊（記者 辛明芮）6月2日由齊魯制藥有限公司歷時6年成功研制的國產(chǎn)骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米（齊普樂）正式上市。

　　硼替佐米是目前臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的一線特效靶向藥物，齊魯制藥這一研發(fā)成果，將為國內(nèi)數(shù)以十萬計的病患帶來更多的用藥選擇，惠及眾多百姓。

　　李燕總裁在上市會致辭

　　據(jù)專家介紹，多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是繼非霍奇金淋巴瘤之后的第二多發(fā)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，以骨髓中克隆性漿細胞惡性增殖為特征，該病多發(fā)于中、老年人，大約80%的患者超過60歲，男性略多于女性。隨著中國人口的老齡化，骨髓瘤的發(fā)病率呈逐年增加的趨勢。

　　目前，骨髓瘤仍無法治愈。硼替佐米是一種針對骨髓瘤的新型靶向藥物，該藥物的發(fā)現(xiàn)獲得醫(yī)藥界廣泛關(guān)注，其作用機理獲得2004年度諾貝爾化學獎，2006年獲制藥界最高榮譽——國際蓋倫獎（Prix Galien）。硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導、鞏固、維持全程治療，業(yè)也已成為成為治療骨髓瘤的首選一線治療。

　　2003年5月硼替佐米獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2004年4月由歐盟委員會批準進入歐洲市場，2005年獲得中國食品藥品管理局（CFDA）批準進入中國市場。2017年7月之前，進口硼替佐米在國內(nèi)3.5mg每支單價高達1.3萬元人民幣，每周期（21天）患者用藥4支，周期費用高達5萬元，大大限制了國內(nèi)患者的使用。對齊普樂的開發(fā)，齊魯制藥嚴格遵循與原研藥一致性原則，按照高于美國藥典標準（USP）和國家進口藥品注冊標準的內(nèi)控標準，嚴控雜質(zhì)數(shù)量及含量，專業(yè)打造國產(chǎn)硼替佐米精品。經(jīng)第三方權(quán)威部門檢測數(shù)據(jù)顯示，齊普樂比原研品質(zhì)量更優(yōu)，雜質(zhì)數(shù)量更少，雜質(zhì)含量更低。據(jù)介紹，3.5mg齊普樂將執(zhí)行更低的價格標準，從價格上看，“齊普樂”大幅低于進口藥，將有望惠及更多骨髓瘤患者。

　　2017年7月，人社部發(fā)布將硼替佐米等36種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，進口硼替佐米醫(yī)保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣，降價一半以上，提高了患者的可及性。該文件同時明確，談判藥物仿制藥也屬于醫(yī)保范疇。

　　齊魯制藥正在開展齊普樂的國際注冊。2017年，齊魯制藥已經(jīng)就硼替佐米注射劑向美國、歐盟等法規(guī)市場提交ANDA申請，將陸續(xù)獲得批準。